Servizi di sperimentazione clinica

Condurre una sperimentazione clinica richiede un attento coordinamento, una pianificazione attenta e un'attenzione particolare ai dettagli normativi, finanziari e operativi. Sono molti i passaggi specifici che devono essere considerati per avviare e completare con successo una sperimentazione clinica. L'HSC fornisce una serie di risorse a supporto dei processi e delle procedure di sperimentazione clinica.

• Fattibilità: Quando si progetta uno studio clinico o si valuta la partecipazione a uno studio clinico, è necessario valutare la fattibilità, ovvero se uno studio può essere eseguito con successo presso l'UNM Health Sciences. La valutazione della fattibilità può comportare:
  • Disponibilità e accesso dei pazienti
    • Gli investigatori possono accedere ai dati medici elettronici dell'UNMH (Cerner) tramite Magazzino dati CTSC per identificare una coorte di potenziali pazienti in forma aggregata.
    • TriNetX (disponibile tramite CTSC Informatics) può essere utilizzato per eseguire query sul numero di potenziali pazienti presso l'UNM che potrebbero essere idonei per una sperimentazione. Sono disponibili anche dati nazionali provenienti da altri centri membri. Si prega di contattare il CTSC. concierge di ricerca per maggiori informazioni e per richiedere servizi informatici.
  • Conoscenza dell'ambiente clinico/ospedaliero.
  • Procedure e coordinamento con le unità cliniche degli Ospedali UNM. Per ulteriori informazioni, si prega di contattare Leslie P Byatt, Direttore delle operazioni di sperimentazione clinica.
• Centro di Scienze Cliniche e Traslazionali (CTSC): Il CTSC offre numerosi servizi per condurre sperimentazioni cliniche, tra cui sale cliniche per la ricerca, procedure (ad esempio, prelievo di sangue, ECG, DEXA, infusione), supporto nutrizionale (inclusa la preparazione dei pasti), coordinamento completo e servizi di reclutamento dei pazienti. Si prega di contattare il concierge di ricerca per maggiori informazioni.
• Ufficio sperimentazioni cliniche presso l'ospedale UNM: Potrebbe essere necessario utilizzare ambulatori ospedalieri, letti di degenza o altre procedure come radiografie, risonanze magnetiche e studi del sonno. Gli studi clinici interventistici sull'uomo richiedono che il CTO completi un'analisi della copertura Medicare come parte del processo di budget/contratto. Per informazioni su questi servizi e sui relativi costi, visitare il sito Sito web dell'Ufficio per le sperimentazioni cliniche o contattare Leslie P Byatt, Direttore delle operazioni di sperimentazione clinica.
• Contratti e documenti accessori: L'ufficio progetti sponsorizzati è la risorsa principale per la presentazione, la revisione, l'esecuzione e le domande relative alla sperimentazione clinica aggiudicatrice, NDA/CDAs, DUA e MTA. Per ulteriori informazioni, contattare HSC-Preaward@salud.unm.edu.
• Servizi per la ricerca sui farmaci (IDS): Tutti i prodotti sperimentali devono essere conservati e somministrati dalla farmacia dell'Investigational Drug Service (IDS). Per ulteriori informazioni, si prega di contattare il servizio al numero investigationalpharmacy@salud.unm.edu.
• Bilancio: La revisione e l'approvazione del budget sono di competenza del ricercatore principale. Man mano che verrete a conoscenza delle risorse necessarie, il concierge del CTSC e l'Ufficio Sperimentazioni Cliniche dell'Ospedale UNM potranno assistervi nella determinazione dei costi dei servizi.
• Tutela dei soggetti umani/IRB: Per domande sul protocollo dello studio, sul consenso informato, sul singolo IRB, sulle opportunità di formazione, su clinicaltrials.gov o sui certificati di riservatezza, contattare IRB in movimento Manager.

I seguenti servizi di sperimentazione clinica potrebbero essere necessari se si sta progettando una sperimentazione clinica come sede singola o come sede primaria di uno studio multi-sede:

• Formazione e sensibilizzazione sulla ricerca umana: l'Ufficio di ricerca fornisce supporto didattico e consulenza individuale con il responsabile IRB On the Go su tutte le questioni relative alla ricerca sui soggetti umani e alle procedure di revisione IRB. Scopri di più qui.
• Servizi di biostatistica, tra cui la creazione di piani di analisi statistica/dati, il calcolo della potenza, la stima delle dimensioni del campione, l'analisi generale dei dati e l'assistenza nella scrittura e revisione di manoscritti. Contattare il CTSC. concierge di ricerca.
• REDCap, uno strumento per la creazione di sondaggi e database. Contatta il concierge di ricerca.
• Condivisione dei dati e consultazione del piano di gestione: la Biblioteca delle scienze della salute e il Centro informatico forniscono risorse per la gestione dei dati; scopri di più qui.