Tutta la ricerca umana condotta dalla facoltà, dagli studenti e dal personale dell'UNM Health Sciences deve essere esaminata dall'UNM Health Sciences Institutional Review Board - IRB (alias Human Research Review Committee - HRRC) e approvata per la conformità ai requisiti normativi ed etici prima che possa essere intrapresa (a meno che l'IRB non determini che l'attività è esente da revisione IRB).
Formazione CITI
L'UNM HSC richiede una formazione iniziale e continua (ogni 3 anni) nella protezione dei partecipanti alla ricerca umana per le persone coinvolte nella conduzione o supervisione della ricerca umana. UNM HSC aderisce alla Collaborative Institutional Training Initiative (CITI) fondata e gestita dall'Università di Miami per la formazione sulla protezione dei soggetti umani.
Tutti i membri del team di ricerca coinvolti nella progettazione, conduzione o rendicontazione della ricerca devono completare la formazione. I membri del gruppo di ricerca che non hanno completato la formazione sulla protezione della ricerca umana non possono prendere parte ad aspetti della ricerca che coinvolgono soggetti umani.
Visualizza l'elenco degli utenti che hanno completato la formazione CITI di seguito:
Formazione FCOI
Obbligatorio per tutti i divulgatori COI:
I corsi si trovano:
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HSC Learning Central Ricerca formazione FCOI
Ricerca formazione Moodle FCOI (NON-UNM)
I regolamenti HHS al 45 CFR parte 46 usano il termine "investigatore" per riferirsi a un individuo che svolge vari compiti relativi allo svolgimento di attività di ricerca su soggetti umani, come ottenere il consenso informato dai soggetti, interagire con i soggetti e comunicare con l'IRB. Ai fini dei regolamenti HHS, l'OHRP interpreta un "investigatore" come qualsiasi individuo coinvolto nella conduzione di studi di ricerca su soggetti umani. Tale coinvolgimento includerebbe:
Gli investigatori possono includere medici, scienziati, infermieri, personale amministrativo, insegnanti e studenti, tra gli altri. Alcuni studi di ricerca sono condotti da più di un ricercatore e di solito un ricercatore è designato come "ricercatore principale" con responsabilità generali per lo studio. In ogni studio di ricerca su soggetti umani, gli investigatori hanno determinate responsabilità riguardo al trattamento etico dei soggetti umani.
Idoneità PI generale
Gli investigatori principali devono possedere la formazione, l'esperienza e le qualifiche professionali appropriate (ad es. titoli, licenze, credenziali) per condurre e supervisionare in sicurezza uno studio di ricerca sull'uomo. Gli individui che sono esclusi, squalificati o altrimenti limitati dalla partecipazione alla ricerca o come beneficiari di fondi per la ricerca da parte di un'agenzia federale, statale o di altro tipo non possono fungere da PI.
Per servire come investigatore principale (PI) su uno studio di ricerca umana presentato all'HSC IRB devi essere un membro della facoltà UNM a contratto (retribuito) che è:
Esempi di posizioni non generalmente idoneo a servire come PI presso UNM HSC a meno che non venga concessa un'eccezione:
Solo gli individui debitamente accreditati possono impegnarsi in qualsiasi attività di studio "Rischio maggiore del minimo" o qualsiasi attività che richieda credenziali, a meno che o fino a quando l'individuo non ottiene la licenza e le credenziali adeguate.
Eccezioni all'idoneità generale dell'IP
In casi speciali e con il supporto del preside dell'UNM competente, del CEO del sistema sanitario, del CEO dell'ospedale dell'UNM o del presidente del dipartimento, altri membri della comunità dell'UNM possono richiedere l'approvazione per ricoprire il ruolo di PI. La richiesta dovrebbe essere specifica per uno studio e contenere informazioni sulle qualifiche e capacità della persona che consentirebbero alla persona di svolgere le funzioni di PI. Il PI deve compilare il modulo di richiesta di idoneità PI.
Modulo di richiesta di idoneità PI
La richiesta compilata deve essere inviata a HSC-HRPO@salud.unm.edu e sarà esaminata dal personale dell'IRB, dal presidente dell'IRB e dal vicepresidente esecutivo per la ricerca.
Approvazione HSC IRB dei principali investigatori
I ricercatori che soddisfano l'idoneità generale dell'IP o che hanno ottenuto un criterio di eccezione non vengono automaticamente approvati per agire come PI per uno studio particolare. L'HSC IRB è incaricato dal regolamento federale di approvare i PI che sono qualificati per supervisionare e assumersi la responsabilità della conduzione di ogni aspetto di un particolare studio, che include la sicurezza complessiva dei partecipanti, la considerazione delle condizioni preesistenti, un attento monitoraggio e la considerazione di un partecipante stato di salute in evoluzione e gestione di eventi avversi e problemi imprevisti.
Le sperimentazioni e gli studi clinici hanno spesso processi di approvazione aggiuntivi a seconda della natura dello studio o della popolazione di pazienti. Gli esempi includono la revisione del Protocol Review and Monitoring Committee (PRMC) per gli studi condotti presso l'UNM Comprehensive Cancer Center o la revisione e il monitoraggio in corso del Data Safety and Monitoring Board (DSMB) per la ricerca di emergenza o come altrimenti richiesto per gli studi clinici sponsorizzati da Veteran Affairs e NIH. Queste approvazioni sono distinte dall'approvazione dell'IRB e aiutano ad affrontare altre questioni come garantire che i partecipanti non si iscrivano a più studi contrastanti o controindicati, che le popolazioni speciali di partecipanti siano protette o che i tessuti rari vengano utilizzati in modo responsabile. Gli investigatori con un conflitto di interessi possono fungere da investigatore principale se il conflitto di interessi è gestito nell'ambito di un piano di gestione approvato dall'IRB.
Il Principal Investigator ha la responsabilità ultima di assicurare che la conduzione dello studio sia conforme a tutte le normative, politiche e procedure applicabili per la protezione dei soggetti umani.
Quando il ricercatore principale per studi clinici che coinvolgono interventi medici/clinici o agenti sperimentali non ha una laurea in medicina, deve esserci almeno un co-investigatore sul progetto che sia un operatore sanitario qualificato e autorizzato ed è prontamente disponibile per fornire supervisione medica e decisionale. Quando la ricerca prevede la somministrazione di un farmaco o l'uso di un dispositivo a fini di ricerca, il PI deve essere un medico autorizzato. Quando la ricerca comporta un intervento che è maggiore del rischio minimo, il PI deve essere un operatore sanitario autorizzato. Rare eccezioni a questo requisito sono fatte dall'IRB caso per caso. Le eccezioni richiedono un coinvestigatore medico autorizzato e l'approvazione del presidente del dipartimento.
Il ricercatore principale è responsabile di garantire che tutti i ricercatori e il personale di ricerca che partecipano allo studio dispongano delle licenze e delle credenziali necessarie per svolgere le proprie responsabilità di studio. Solo gli individui adeguatamente accreditati possono impegnarsi in qualsiasi attività di studio "a rischio maggiore del minimo" o qualsiasi attività che richieda credenziali, a meno che o fino a quando l'individuo non diventi adeguatamente accreditato.
Formazione CITI
L'UNM HSC richiede una formazione iniziale e continua (ogni 3 anni) nella protezione dei partecipanti alla ricerca umana per le persone coinvolte nella conduzione o supervisione della ricerca umana. UNM HSC aderisce alla Collaborative Institutional Training Initiative (CITI) fondata e gestita dall'Università di Miami per la formazione sulla protezione dei soggetti umani.
Tutti i membri del team di ricerca coinvolti nella progettazione, conduzione o rendicontazione della ricerca devono completare la formazione. I membri del gruppo di ricerca che non hanno completato la formazione sulla protezione della ricerca umana non possono prendere parte ad aspetti della ricerca che coinvolgono soggetti umani.
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I regolamenti HHS al 45 CFR parte 46 usano il termine "investigatore" per riferirsi a un individuo che svolge vari compiti relativi allo svolgimento di attività di ricerca su soggetti umani, come ottenere il consenso informato dai soggetti, interagire con i soggetti e comunicare con l'IRB. Ai fini dei regolamenti HHS, l'OHRP interpreta un "investigatore" come qualsiasi individuo coinvolto nella conduzione di studi di ricerca su soggetti umani. Tale coinvolgimento includerebbe:
Gli investigatori possono includere medici, scienziati, infermieri, personale amministrativo, insegnanti e studenti, tra gli altri. Alcuni studi di ricerca sono condotti da più di un ricercatore e di solito un ricercatore è designato come "ricercatore principale" con responsabilità generali per lo studio. In ogni studio di ricerca su soggetti umani, gli investigatori hanno determinate responsabilità riguardo al trattamento etico dei soggetti umani.
Idoneità PI generale
Gli investigatori principali devono possedere la formazione, l'esperienza e le qualifiche professionali appropriate (ad es. titoli, licenze, credenziali) per condurre e supervisionare in sicurezza uno studio di ricerca sull'uomo. Gli individui che sono esclusi, squalificati o altrimenti limitati dalla partecipazione alla ricerca o come beneficiari di fondi per la ricerca da parte di un'agenzia federale, statale o di altro tipo non possono fungere da PI.
Per servire come investigatore principale (PI) su uno studio di ricerca umana presentato all'HSC IRB devi essere un membro della facoltà UNM a contratto (retribuito) che è:
Esempi di posizioni non generalmente idoneo a servire come PI presso UNM HSC a meno che non venga concessa un'eccezione:
Solo gli individui debitamente accreditati possono impegnarsi in qualsiasi attività di studio "Rischio maggiore del minimo" o qualsiasi attività che richieda credenziali, a meno che o fino a quando l'individuo non ottiene la licenza e le credenziali adeguate.
Eccezioni all'idoneità generale dell'IP
In casi speciali e con il supporto del preside dell'UNM competente, del CEO del sistema sanitario, del CEO dell'ospedale dell'UNM o del presidente del dipartimento, altri membri della comunità dell'UNM possono richiedere l'approvazione per ricoprire il ruolo di PI. La richiesta dovrebbe essere specifica per uno studio e contenere informazioni sulle qualifiche e capacità della persona che consentirebbero alla persona di svolgere le funzioni di PI. Il PI deve compilare il modulo di richiesta di idoneità PI.
Modulo di richiesta di idoneità PI
La richiesta compilata deve essere inviata a HSC-HRPO@salud.unm.edu e sarà esaminata dal personale dell'IRB, dal presidente dell'IRB e dal vicepresidente esecutivo per la ricerca.
Approvazione HSC IRB dei principali investigatori
I ricercatori che soddisfano l'idoneità generale dell'IP o che hanno ottenuto un criterio di eccezione non vengono automaticamente approvati per agire come PI per uno studio particolare. L'HSC IRB è incaricato dal regolamento federale di approvare i PI che sono qualificati per supervisionare e assumersi la responsabilità della conduzione di ogni aspetto di un particolare studio, che include la sicurezza complessiva dei partecipanti, la considerazione delle condizioni preesistenti, un attento monitoraggio e la considerazione di un partecipante stato di salute in evoluzione e gestione di eventi avversi e problemi imprevisti.
Le sperimentazioni e gli studi clinici hanno spesso processi di approvazione aggiuntivi a seconda della natura dello studio o della popolazione di pazienti. Gli esempi includono la revisione del Protocol Review and Monitoring Committee (PRMC) per gli studi condotti presso l'UNM Comprehensive Cancer Center o la revisione e il monitoraggio in corso del Data Safety and Monitoring Board (DSMB) per la ricerca di emergenza o come altrimenti richiesto per gli studi clinici sponsorizzati da Veteran Affairs e NIH. Queste approvazioni sono distinte dall'approvazione dell'IRB e aiutano ad affrontare altre questioni come garantire che i partecipanti non si iscrivano a più studi contrastanti o controindicati, che le popolazioni speciali di partecipanti siano protette o che i tessuti rari vengano utilizzati in modo responsabile. Gli investigatori con un conflitto di interessi possono fungere da investigatore principale se il conflitto di interessi è gestito nell'ambito di un piano di gestione approvato dall'IRB.
Il Principal Investigator ha la responsabilità ultima di assicurare che la conduzione dello studio sia conforme a tutte le normative, politiche e procedure applicabili per la protezione dei soggetti umani.
Quando il ricercatore principale per studi clinici che coinvolgono interventi medici/clinici o agenti sperimentali non ha una laurea in medicina, deve esserci almeno un co-investigatore sul progetto che sia un operatore sanitario qualificato e autorizzato ed è prontamente disponibile per fornire supervisione medica e decisionale. Quando la ricerca prevede la somministrazione di un farmaco o l'uso di un dispositivo a fini di ricerca, il PI deve essere un medico autorizzato. Quando la ricerca comporta un intervento che è maggiore del rischio minimo, il PI deve essere un operatore sanitario autorizzato. Rare eccezioni a questo requisito sono fatte dall'IRB caso per caso. Le eccezioni richiedono un coinvestigatore medico autorizzato e l'approvazione del presidente del dipartimento.
Il ricercatore principale è responsabile di garantire che tutti i ricercatori e il personale di ricerca che partecipano allo studio dispongano delle licenze e delle credenziali necessarie per svolgere le proprie responsabilità di studio. Solo gli individui adeguatamente accreditati possono impegnarsi in qualsiasi attività di studio "a rischio maggiore del minimo" o qualsiasi attività che richieda credenziali, a meno che o fino a quando l'individuo non diventi adeguatamente accreditato.
Sistema di sottomissione Huron IRB
L'UNM Health Sciences utilizza Huron IRB per elaborare le richieste di revisione IRB (ad esempio, nuovi studi, modifiche, revisioni continue e nuove informazioni segnalabili).
Materiali di formazione Huron IRB:
Ottieni l'accesso al sistema Huron IRB:
Per ottenere l'accesso Huron IRB è necessario disporre di un account Huron IRB. Si prega di inviare il modulo di richiesta di gestione dell'account per ottenere un account o per modificare un account esistente.
Livelli di revisione
determinazioni
L'HRPO addebita commissioni per la revisione della ricerca a meno che il PI non sia un membro di facoltà dell'UNM HSC E si applichi una delle seguenti condizioni:
Commissione per la revisione amministrativa e di conformità
A partire dal 1° marzo 2023, tutti i budget per le sperimentazioni cliniche farmaceutiche dovranno includere una tariffa iniziale e
revisioni di conformità amministrative e accessorie in corso per gli studi revisionati da un
IRB esterno. Tali commissioni verranno poi addebitate direttamente al contratto o all'indice della sovvenzione a cui si riferisce
queste tasse riguardano. Tali commissioni copriranno il costo dei notevoli costi amministrativi sostenuti
dagli uffici di conformità della ricerca per studi rinviati a un IRB esterno.
Tariffe IRB per le sperimentazioni cliniche farmaceutiche
Nel tentativo di ridurre il tempo necessario per elaborare i pagamenti IRB e migliorare l'efficienza nelle riscossioni dei pagamenti IRB, l'UNMHSC sta istituendo una nuova politica relativa alla fatturazione delle tariffe IRB per le sperimentazioni cliniche farmaceutiche. A partire dal 1 gennaio 2018, tutti i budget delle sperimentazioni cliniche farmaceutiche devono includere tutte le tariffe IRB applicabili nei loro costi diretti.
Tariffe di revisione per la ricerca HSC non UNM
L'IRB per le scienze della salute dell'UNM non fornisce di routine una revisione dell'IRB per gli studi condotti da entità o investigatori HSC non appartenenti all'UNM. A volte, l'IRB per le scienze della salute dell'UNM fungerà da IRB per un progetto HSC non UNM quando esiste un chiaro accordo di collaborazione con l'HSC UNM, il coinvolgimento di un membro della facoltà HSC dell'UNM e lo studio è condotto in conformità con il Manuale del ricercatore - "Servendo come IRB per un'entità non affiliata".
Le tariffe di revisione per gli studi/ricercatori HSC non UNM seguono il tariffario mostrato sopra.
Rinuncia alle commissioni per la revisione
A volte l'IRB di UNM Health Science rinuncerà alle tasse richieste.
Per richiedere una deroga, allegare quanto segue alla presentazione (nuovo studio o revisione continua):
Si prega di essere consapevoli del fatto che è responsabilità dello sperimentatore includere le spese di revisione IRB all'interno del proprio budget quando si richiedono fondi da uno sponsor.
Eventuali domande relative alle commissioni possono essere indirizzate all'HRPO. Si prega di fornire il nome del PI, il titolo di studio e il numero IRB se ne è stato generato uno.
Rimborso delle spese di revisione
Se si invia uno studio che richiede una quota e viene ritirato dal PI o dallo sponsor:
Sistema di sottomissione Huron IRB
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Livelli di revisione
determinazioni
L'HRPO addebita commissioni per la revisione della ricerca a meno che il PI non sia un membro di facoltà dell'UNM HSC E si applichi una delle seguenti condizioni:
Commissione per la revisione amministrativa e di conformità
A partire dal 1° marzo 2023, tutti i budget per le sperimentazioni cliniche farmaceutiche dovranno includere una tariffa iniziale e
revisioni di conformità amministrative e accessorie in corso per gli studi revisionati da un
IRB esterno. Tali commissioni verranno poi addebitate direttamente al contratto o all'indice della sovvenzione a cui si riferisce
queste tasse riguardano. Tali commissioni copriranno il costo dei notevoli costi amministrativi sostenuti
dagli uffici di conformità della ricerca per studi rinviati a un IRB esterno.
Tariffe IRB per le sperimentazioni cliniche farmaceutiche
Nel tentativo di ridurre il tempo necessario per elaborare i pagamenti IRB e migliorare l'efficienza nelle riscossioni dei pagamenti IRB, l'UNMHSC sta istituendo una nuova politica relativa alla fatturazione delle tariffe IRB per le sperimentazioni cliniche farmaceutiche. A partire dal 1 gennaio 2018, tutti i budget delle sperimentazioni cliniche farmaceutiche devono includere tutte le tariffe IRB applicabili nei loro costi diretti.
Tariffe di revisione per la ricerca HSC non UNM
L'IRB per le scienze della salute dell'UNM non fornisce di routine una revisione dell'IRB per gli studi condotti da entità o investigatori HSC non appartenenti all'UNM. A volte, l'IRB per le scienze della salute dell'UNM fungerà da IRB per un progetto HSC non UNM quando esiste un chiaro accordo di collaborazione con l'HSC UNM, il coinvolgimento di un membro della facoltà HSC dell'UNM e lo studio è condotto in conformità con il Manuale del ricercatore - "Servendo come IRB per un'entità non affiliata".
Le tariffe di revisione per gli studi/ricercatori HSC non UNM seguono il tariffario mostrato sopra.
Rinuncia alle commissioni per la revisione
A volte l'IRB di UNM Health Science rinuncerà alle tasse richieste.
Per richiedere una deroga, allegare quanto segue alla presentazione (nuovo studio o revisione continua):
Si prega di essere consapevoli del fatto che è responsabilità dello sperimentatore includere le spese di revisione IRB all'interno del proprio budget quando si richiedono fondi da uno sponsor.
Eventuali domande relative alle commissioni possono essere indirizzate all'HRPO. Si prega di fornire il nome del PI, il titolo di studio e il numero IRB se ne è stato generato uno.
Rimborso delle spese di revisione
Se si invia uno studio che richiede una quota e viene ritirato dal PI o dallo sponsor:
