Tutta la ricerca umana condotta dalla facoltà, dagli studenti e dal personale dell'UNM Health Sciences deve essere esaminata dall'UNM Health Sciences Institutional Review Board - IRB (alias Human Research Review Committee - HRRC) e approvata per la conformità ai requisiti normativi ed etici prima che possa essere intrapresa (a meno che l'IRB non determini che l'attività è esente da revisione IRB).
Formazione CITI
L'UNM HSC richiede una formazione iniziale e continua (ogni 3 anni) nella protezione dei partecipanti alla ricerca umana per le persone coinvolte nella conduzione o supervisione della ricerca umana. UNM HSC aderisce alla Collaborative Institutional Training Initiative (CITI) fondata e gestita dall'Università di Miami per la formazione sulla protezione dei soggetti umani.
Tutti i membri del team di ricerca coinvolti nella progettazione, conduzione o rendicontazione della ricerca devono completare la formazione. I membri del gruppo di ricerca che non hanno completato la formazione sulla protezione della ricerca umana non possono prendere parte ad aspetti della ricerca che coinvolgono soggetti umani.
Visualizza l'elenco degli utenti che hanno completato la formazione CITI di seguito:
Formazione FCOI
Obbligatorio per tutti i divulgatori COI:
I corsi si trovano:
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HSC Learning Central Ricerca formazione FCOI
Ricerca formazione Moodle FCOI (NON-UNM)
I regolamenti HHS al 45 CFR parte 46 usano il termine "investigatore" per riferirsi a un individuo che svolge vari compiti relativi allo svolgimento di attività di ricerca su soggetti umani, come ottenere il consenso informato dai soggetti, interagire con i soggetti e comunicare con l'IRB. Ai fini dei regolamenti HHS, l'OHRP interpreta un "investigatore" come qualsiasi individuo coinvolto nella conduzione di studi di ricerca su soggetti umani. Tale coinvolgimento includerebbe:
Gli investigatori possono includere medici, scienziati, infermieri, personale amministrativo, insegnanti e studenti, tra gli altri. Alcuni studi di ricerca sono condotti da più di un ricercatore e di solito un ricercatore è designato come "ricercatore principale" con responsabilità generali per lo studio. In ogni studio di ricerca su soggetti umani, gli investigatori hanno determinate responsabilità riguardo al trattamento etico dei soggetti umani.
Idoneità PI generale
I ricercatori principali devono possedere la formazione, l'esperienza e le qualifiche professionali appropriate (ad esempio, lauree, licenze, credenziali) per condurre e supervisionare in sicurezza uno studio di ricerca sull'uomo. Le persone a cui è stato impedito, squalificato o altrimenti limitato il diritto a partecipare alla ricerca o a ricevere finanziamenti per la ricerca da un'agenzia federale, statale o di altro tipo non possono svolgere il ruolo di ricercatore principale.
Per svolgere il ruolo di Principal Investigator (PI) in uno studio di ricerca presentato all'HSC IRB o all'IACUC, è necessario essere un docente dell'UNM (di qualsiasi campus, grado o indirizzo) con almeno 50 FTE. In caso contrario, è necessario presentare e approvare un'esenzione.
Esempi di posizioni non è un generalmente idoneo a svolgere il ruolo di investigatore privato presso l'UNMHSC, salvo eccezioni:
Eccezioni all'idoneità generale dell'IP
In circostanze particolari e con il supporto del supervisore competente, altri membri della comunità di ricerca possono richiedere l'approvazione per ricoprire il ruolo di PI. La richiesta deve essere specifica per uno studio e contenere informazioni sulle qualifiche e le capacità del candidato che gli consentirebbero di svolgere le mansioni di PI. Il PI deve compilare il Modulo di Richiesta di Idoneità per PI.
Modulo di richiesta di idoneità PI
La richiesta compilata deve essere inviata a HSC-HRPO@salud.unm.edu e saranno esaminati dallo staff dell'IRB, dal Presidente dell'IRB e dal Vicepresidente per la Ricerca.
Gli studenti laureati che richiedono borse di studio che richiedono che il tirocinante sia il responsabile scientifico della proposta potrebbero trovarsi in circostanze particolari. Potrebbero non essere tenuti a compilare il modulo di richiesta di idoneità per il ruolo di responsabile scientifico. Gli studenti devono soddisfare i requisiti di idoneità per il ruolo di responsabile scientifico applicabili, tra cui il possesso di formazione, esperienza e qualifiche professionali adeguate per condurre in sicurezza uno studio di ricerca sull'uomo in un contesto di tutoraggio durante il periodo di borsa di studio.
Sebbene le borse di studio extramurali possano introdurre requisiti specifici per l'idoneità del PI, le linee guida di cui sopra continuano ad applicarsi alla conduzione di ricerche su soggetti umani presso l'UNMHSC. Nel caso specifico delle borse di studio per studenti laureati, è tipico che il docente tutor svolga il ruolo di PI per lo studio di ricerca su soggetti umani correlato al progetto/sovvenzione/premio del tirocinante.
Supervisione aggiuntiva e circostanze speciali
Oltre a quanto sopra elencato, ci sono altre considerazioni da considerare quando si valuta l'idoneità di un PI a svolgere tale ruolo. Gli sperimentatori che soddisfano i requisiti di idoneità generale per PI o a cui viene concessa un'eccezione ai requisiti generali di idoneità per PI non sono automaticamente approvati per svolgere il ruolo di PI per uno studio specifico. L'IRB dell'HSC è incaricato, per regolamento federale, di approvare i PI qualificati per supervisionare e assumersi la responsabilità della conduzione di ogni aspetto di uno studio specifico, tra cui la sicurezza generale dei partecipanti, la considerazione delle condizioni preesistenti, un attento monitoraggio e la considerazione dell'evoluzione dello stato di salute di un partecipante, nonché la gestione di eventi avversi e problemi imprevisti.
Gli esempi includono:
| Studia le circostanze speciali | Requisiti PI aggiuntivi |
|---|---|
| Sperimentazioni cliniche che prevedono un intervento farmacologico o un dispositivo. | Il PI deve essere un operatore sanitario autorizzato presso l'HSC. |
| Ricerca che coinvolga PHI o accesso ai pazienti o ai dati dei pazienti dell'UNM. | Ogni accesso ai pazienti o ai dati dei pazienti deve avvenire tramite un PI o un Co-I qualificato dell'UNMHSC. |
| Ricerca che non coinvolge l'UNMHSC nella ricerca, ma per la quale l'UNMHSC HRRC agirà in qualità di IRB di riferimento. | L'idoneità del PI deve essere almeno in linea con i requisiti dell'istituzione locale del PI. Tutte le domande di idoneità saranno esaminate individualmente. |
| Ricerca che coinvolge strutture o attrezzature dell'HSC, senza un membro della facoltà dell'UNMHSC che svolga il ruolo di PI, co-ricercatore o personale chiave. | Le ricerche che coinvolgono strutture o attrezzature dell'HSC devono essere esaminate dal Comitato IRB dell'HSC e includere almeno un membro del team che abbia familiarità con la struttura o le attrezzature. È inoltre richiesta un'autorizzazione appropriata per l'utilizzo della struttura o delle attrezzature. |
Formazione CITI
L'UNM HSC richiede una formazione iniziale e continua (ogni 3 anni) nella protezione dei partecipanti alla ricerca umana per le persone coinvolte nella conduzione o supervisione della ricerca umana. UNM HSC aderisce alla Collaborative Institutional Training Initiative (CITI) fondata e gestita dall'Università di Miami per la formazione sulla protezione dei soggetti umani.
Tutti i membri del team di ricerca coinvolti nella progettazione, conduzione o rendicontazione della ricerca devono completare la formazione. I membri del gruppo di ricerca che non hanno completato la formazione sulla protezione della ricerca umana non possono prendere parte ad aspetti della ricerca che coinvolgono soggetti umani.
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I regolamenti HHS al 45 CFR parte 46 usano il termine "investigatore" per riferirsi a un individuo che svolge vari compiti relativi allo svolgimento di attività di ricerca su soggetti umani, come ottenere il consenso informato dai soggetti, interagire con i soggetti e comunicare con l'IRB. Ai fini dei regolamenti HHS, l'OHRP interpreta un "investigatore" come qualsiasi individuo coinvolto nella conduzione di studi di ricerca su soggetti umani. Tale coinvolgimento includerebbe:
Gli investigatori possono includere medici, scienziati, infermieri, personale amministrativo, insegnanti e studenti, tra gli altri. Alcuni studi di ricerca sono condotti da più di un ricercatore e di solito un ricercatore è designato come "ricercatore principale" con responsabilità generali per lo studio. In ogni studio di ricerca su soggetti umani, gli investigatori hanno determinate responsabilità riguardo al trattamento etico dei soggetti umani.
Idoneità PI generale
I ricercatori principali devono possedere la formazione, l'esperienza e le qualifiche professionali appropriate (ad esempio, lauree, licenze, credenziali) per condurre e supervisionare in sicurezza uno studio di ricerca sull'uomo. Le persone a cui è stato impedito, squalificato o altrimenti limitato il diritto a partecipare alla ricerca o a ricevere finanziamenti per la ricerca da un'agenzia federale, statale o di altro tipo non possono svolgere il ruolo di ricercatore principale.
Per svolgere il ruolo di Principal Investigator (PI) in uno studio di ricerca presentato all'HSC IRB o all'IACUC, è necessario essere un docente dell'UNM (di qualsiasi campus, grado o indirizzo) con almeno 50 FTE. In caso contrario, è necessario presentare e approvare un'esenzione.
Esempi di posizioni non è un generalmente idoneo a svolgere il ruolo di investigatore privato presso l'UNMHSC, salvo eccezioni:
Eccezioni all'idoneità generale dell'IP
In circostanze particolari e con il supporto del supervisore competente, altri membri della comunità di ricerca possono richiedere l'approvazione per ricoprire il ruolo di PI. La richiesta deve essere specifica per uno studio e contenere informazioni sulle qualifiche e le capacità del candidato che gli consentirebbero di svolgere le mansioni di PI. Il PI deve compilare il Modulo di Richiesta di Idoneità per PI.
Modulo di richiesta di idoneità PI
La richiesta compilata deve essere inviata a HSC-HRPO@salud.unm.edu e saranno esaminati dallo staff dell'IRB, dal Presidente dell'IRB e dal Vicepresidente per la Ricerca.
Gli studenti laureati che richiedono borse di studio che richiedono che il tirocinante sia il responsabile scientifico della proposta potrebbero trovarsi in circostanze particolari. Potrebbero non essere tenuti a compilare il modulo di richiesta di idoneità per il ruolo di responsabile scientifico. Gli studenti devono soddisfare i requisiti di idoneità per il ruolo di responsabile scientifico applicabili, tra cui il possesso di formazione, esperienza e qualifiche professionali adeguate per condurre in sicurezza uno studio di ricerca sull'uomo in un contesto di tutoraggio durante il periodo di borsa di studio.
Sebbene le borse di studio extramurali possano introdurre requisiti specifici per l'idoneità del PI, le linee guida di cui sopra continuano ad applicarsi alla conduzione di ricerche su soggetti umani presso l'UNMHSC. Nel caso specifico delle borse di studio per studenti laureati, è tipico che il docente tutor svolga il ruolo di PI per lo studio di ricerca su soggetti umani correlato al progetto/sovvenzione/premio del tirocinante.
Supervisione aggiuntiva e circostanze speciali
Oltre a quanto sopra elencato, ci sono altre considerazioni da considerare quando si valuta l'idoneità di un PI a svolgere tale ruolo. Gli sperimentatori che soddisfano i requisiti di idoneità generale per PI o a cui viene concessa un'eccezione ai requisiti generali di idoneità per PI non sono automaticamente approvati per svolgere il ruolo di PI per uno studio specifico. L'IRB dell'HSC è incaricato, per regolamento federale, di approvare i PI qualificati per supervisionare e assumersi la responsabilità della conduzione di ogni aspetto di uno studio specifico, tra cui la sicurezza generale dei partecipanti, la considerazione delle condizioni preesistenti, un attento monitoraggio e la considerazione dell'evoluzione dello stato di salute di un partecipante, nonché la gestione di eventi avversi e problemi imprevisti.
Gli esempi includono:
| Studia le circostanze speciali | Requisiti PI aggiuntivi |
|---|---|
| Sperimentazioni cliniche che prevedono un intervento farmacologico o un dispositivo. | Il PI deve essere un operatore sanitario autorizzato presso l'HSC. |
| Ricerca che coinvolga PHI o accesso ai pazienti o ai dati dei pazienti dell'UNM. | Ogni accesso ai pazienti o ai dati dei pazienti deve avvenire tramite un PI o un Co-I qualificato dell'UNMHSC. |
| Ricerca che non coinvolge l'UNMHSC nella ricerca, ma per la quale l'UNMHSC HRRC agirà in qualità di IRB di riferimento. | L'idoneità del PI deve essere almeno in linea con i requisiti dell'istituzione locale del PI. Tutte le domande di idoneità saranno esaminate individualmente. |
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Sistema di invio IRB Huron
L'UNM Health Sciences utilizza Huron IRB per elaborare le richieste di revisione IRB (ad esempio, nuovi studi, modifiche, revisioni continue e nuove informazioni segnalabili).
Materiali di formazione Huron IRB:
Ottieni l'accesso al sistema IRB di Huron:
Per ottenere l'accesso Huron IRB è necessario disporre di un account Huron IRB. Si prega di inviare il modulo di richiesta di gestione dell'account per ottenere un account o per modificare un account esistente.
Clicca sul sistema di divulgazione COI
UNM Health Sciences utilizza Click COI per elaborare le divulgazioni COI. Ogni membro del team di studio è tenuto a completare una divulgazione COI nel sistema COI per ogni studio IRB o sovvenzione a cui è affiliato. Per completare le divulgazioni COI, ogni membro deve avere un account Click COI. Richiedi un account COI di seguito:
Modulo di richiesta gestione account
Per ulteriori informazioni sulle divulgazioni di COI, fare clic su Qui..
Livelli di revisione
determinazioni
L'HRPO addebita commissioni per la revisione della ricerca a meno che il PI non sia un membro di facoltà dell'UNM HSC E si applichi una delle seguenti condizioni:
Commissione per la revisione amministrativa e di conformità
A partire dal 1° marzo 2023, tutti i budget per le sperimentazioni cliniche farmaceutiche dovranno includere una tariffa iniziale e
revisioni di conformità amministrative e accessorie in corso per gli studi revisionati da un
IRB esterno. Tali commissioni verranno poi addebitate direttamente al contratto o all'indice della sovvenzione a cui si riferisce
queste tasse riguardano. Tali commissioni copriranno il costo dei notevoli costi amministrativi sostenuti
dagli uffici di conformità della ricerca per studi rinviati a un IRB esterno.
Tariffe IRB per le sperimentazioni cliniche farmaceutiche
Nel tentativo di ridurre il tempo necessario per elaborare i pagamenti IRB e migliorare l'efficienza nelle riscossioni dei pagamenti IRB, l'UNMHSC sta istituendo una nuova politica relativa alla fatturazione delle tariffe IRB per le sperimentazioni cliniche farmaceutiche. A partire dal 1 gennaio 2018, tutti i budget delle sperimentazioni cliniche farmaceutiche devono includere tutte le tariffe IRB applicabili nei loro costi diretti.
Tariffe di revisione per la ricerca HSC non UNM
L'IRB per le scienze della salute dell'UNM non fornisce di routine una revisione dell'IRB per gli studi condotti da entità o investigatori HSC non appartenenti all'UNM. A volte, l'IRB per le scienze della salute dell'UNM fungerà da IRB per un progetto HSC non UNM quando esiste un chiaro accordo di collaborazione con l'HSC UNM, il coinvolgimento di un membro della facoltà HSC dell'UNM e lo studio è condotto in conformità con il Manuale del ricercatore - "Servendo come IRB per un'entità non affiliata".
Le tariffe di revisione per gli studi/ricercatori HSC non UNM seguono il tariffario mostrato sopra.
Rinuncia alle commissioni per la revisione
A volte l'IRB di UNM Health Science rinuncerà alle tasse richieste.
Per richiedere una deroga, allegare quanto segue alla presentazione (nuovo studio o revisione continua):
Si prega di essere consapevoli del fatto che è responsabilità dello sperimentatore includere le spese di revisione IRB all'interno del proprio budget quando si richiedono fondi da uno sponsor.
Eventuali domande relative alle commissioni possono essere indirizzate all'HRPO. Si prega di fornire il nome del PI, il titolo di studio e il numero IRB se ne è stato generato uno.
Rimborso delle spese di revisione
Se si invia uno studio che richiede una quota e viene ritirato dal PI o dallo sponsor:
Sistema di invio IRB Huron
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Commissione per la revisione amministrativa e di conformità
A partire dal 1° marzo 2023, tutti i budget per le sperimentazioni cliniche farmaceutiche dovranno includere una tariffa iniziale e
revisioni di conformità amministrative e accessorie in corso per gli studi revisionati da un
IRB esterno. Tali commissioni verranno poi addebitate direttamente al contratto o all'indice della sovvenzione a cui si riferisce
queste tasse riguardano. Tali commissioni copriranno il costo dei notevoli costi amministrativi sostenuti
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Tariffe IRB per le sperimentazioni cliniche farmaceutiche
Nel tentativo di ridurre il tempo necessario per elaborare i pagamenti IRB e migliorare l'efficienza nelle riscossioni dei pagamenti IRB, l'UNMHSC sta istituendo una nuova politica relativa alla fatturazione delle tariffe IRB per le sperimentazioni cliniche farmaceutiche. A partire dal 1 gennaio 2018, tutti i budget delle sperimentazioni cliniche farmaceutiche devono includere tutte le tariffe IRB applicabili nei loro costi diretti.
Tariffe di revisione per la ricerca HSC non UNM
L'IRB per le scienze della salute dell'UNM non fornisce di routine una revisione dell'IRB per gli studi condotti da entità o investigatori HSC non appartenenti all'UNM. A volte, l'IRB per le scienze della salute dell'UNM fungerà da IRB per un progetto HSC non UNM quando esiste un chiaro accordo di collaborazione con l'HSC UNM, il coinvolgimento di un membro della facoltà HSC dell'UNM e lo studio è condotto in conformità con il Manuale del ricercatore - "Servendo come IRB per un'entità non affiliata".
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Rinuncia alle commissioni per la revisione
A volte l'IRB di UNM Health Science rinuncerà alle tasse richieste.
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Si prega di essere consapevoli del fatto che è responsabilità dello sperimentatore includere le spese di revisione IRB all'interno del proprio budget quando si richiedono fondi da uno sponsor.
Eventuali domande relative alle commissioni possono essere indirizzate all'HRPO. Si prega di fornire il nome del PI, il titolo di studio e il numero IRB se ne è stato generato uno.
Rimborso delle spese di revisione
Se si invia uno studio che richiede una quota e viene ritirato dal PI o dallo sponsor: