Ufficio Progetti sponsorizzati (SPO)

MSC09 5220
1 Università del Nuovo Messico
Albuquerque, NM 87131-0001

Luogo fisico:
1650 University Boulevard NE
Secondo Piano, Suite 2200

Telefono: (505) 272-9383
Fax: (505) 272-0159

Domande e risposte sulla sperimentazione clinica

Qui puoi trovare le risposte alle domande più comuni sugli studi clinici (CTA). Se hai una domanda che non è stata affrontata qui, contatta:

Quali sono le prove cliniche?

Secondo il NIH, gli studi clinici sono definiti come segue:

"Uno studio di ricerca in cui uno o più soggetti umani sono assegnati in modo prospettico a uno o più interventi (che possono includere placebo o altro controllo) per valutare gli effetti di tali interventi sugli esiti biomedici o comportamentali relativi alla salute".

Per saperne di più sugli studi clinici, clicca qui per visitare la pagina degli studi clinici del NIH.

Chi sono gli amministratori del sistema di registrazione del protocollo (PRS)?

Gli amministratori del sistema di registrazione del protocollo (PRS) per ClinicalTrials.gov siamo:

Giorgio Garcia

Rebecca Britto

Per visualizzare un elenco di organizzazioni con account PRS, visitare il Clinicaltrials.gov Pagina "PRS Orgs".

Cosa devo includere nel mio budget sponsorizzato dal settore farmaceutico/industriale?

  • Commissioni di revisione IRB
  • Spese di avviamento non rimborsabili (almeno 4-5k): per il tempo trascorso dal PI e dal personale clinico su documenti di revisione IRB, completamento di altri documenti normativi, viaggi alla riunione dello sperimentatore, tempo di revisione del protocollo, ecc. (pagato indipendentemente dal fatto che il contratto/studio va avanti). Se lo sponsor non accetta, prova ad aggiungere il tempo del coordinatore/PI per le riunioni degli investigatori.
  • Pagamento all'esecuzione del contratto – se puoi negoziarlo, per altri costi di tipo start up
  • Pagamento al completamento dello studio – non legarlo a una visita in loco, ma solo alla presentazione di tutti i moduli o dati relativi al case report o alla conclusione dello studio
  • Costi per paziente (test, forniture, manodopera, 1% di impegno PI) (questo si tradurrà nel rimborso per paziente o nel rimborso per i moduli di segnalazione dei casi compilati come determinato dallo sponsor - vedere il promemoria degli addebiti UH)
  • Pagamento per reparti che eseguono esami (es. Patologia, Radiologia) – sia la tariffa ospedaliera che quella professionale
  • Pagamenti per errori di schermo
  • Pagamenti per visite non programmate
  • 28% F&A sui costi totali
  • Spese per l'archiviazione dei documenti
  • Spese della farmacia (includono una quota di attivazione e quindi una quota/prescrizione)
  • Affrancatura se è necessario inviare regolarmente cose allo sponsor
  • Costi di preparazione della pubblicazione
  • Orario della riunione dell'investigatore - per investigatore e personale di supporto ($ 750/per persona, per riunione)
  • Tempo di regolamentazione/amministrazione (segnalazione di eventi avversi, ecc.) ($ 750 per 6 mesi)
  • Ricorda: la maggior parte del tempo speso per gli studi è mantenere i documenti normativi, compresa la revisione e la presentazione di eventi avversi all'HRPO - questo si aggiunge a una sperimentazione clinica a lungo termine (1 anno o più)

Informazioni di contatto sui prezzi (vedi memo per maggiori informazioni)

  • Procedure: Contatto Julie Alliman or Bonnie White
  • Tariffe professionali e codici CPT: contattare il direttore dell'unità/dipartimento in cui verranno eseguite le procedure per ottenere il codice CPT corretto e le tariffe professionali associate alla procedura
  • Wilda McDonough presso Tricore esegue codici CPT per i laboratori per i numeri di fatturazione/garante di riferimento.

Per ulteriori informazioni sugli studi clinici, clicca qui per visitare il Clinical & Translational Science Center.

Chi può aiutarmi con il mio budget per la sperimentazione clinica?

Per assistenza con il budget della sperimentazione clinica, contattare:

Quali sono i tassi di assistenza ai pazienti per UNMH?

  • Il costo delle procedure UNMH su qualsiasi finanziato dal governo federale, avviato da un ricercatore/comitato per l'allocazione della ricerca (RAC)/fondazione interna, sponsorizzata dallo stato o senza scopo di lucro accordi è il 100% dell'attuale tariffa del Center for Medicare Services (CMS). La tariffa CMS è definita come il 100% della tariffa Medicare (incluse franchigie e coassicurazione) che l'ospedale riceverebbe se il servizio fosse svolto per un beneficiario Medicare.
  • Il costo delle procedure UNMH su qualsiasi sponsorizzato dal settore (farmaceutico e for-profit) è il 140% della tariffa CMS.