Requisiti ClinicalTrials.Gov

Dichiarazione sulla politica di ClinicalTrials.gov

L'UNM Health Sciences Center si impegna a rispettare le normative della Food and Drug Administration, del National Institutes of Health e dell'International Committee of Medical Journal Editors nel supportare i Principal Investigators (PI) nel soddisfare i requisiti relativi alla disponibilità pubblica dei dati degli studi clinici in ClinicalTrials .gov.

Ai fini della registrazione, come viene definita la "sperimentazione clinica" e quali sono le scadenze per la registrazione?

Secondo Politica NIH:

Una sperimentazione clinica è uno studio di ricerca¹  in cui uno o più soggetti umani² sono assegnati in modo prospettico³ ad uno o più interventi⁴ (che può includere placebo o altro controllo) per valutare gli effetti di tali interventi sugli esiti biomedici o comportamentali relativi alla salute.⁵  Tutto test clinici devono essere registrati entro 21 giorni dall'iscrizione del primo partecipante.

¹Vedi la definizione della regola comune di riparazioni a 45 CFR 46.102 (d).

²Vedi la definizione della regola comune di soggetto umano a 45 CFR 46.102 (f).

³Il termine "eventualmente assegnato” si riferisce a un processo predefinito (ad es. randomizzazione) specificato in un protocollo approvato che prevede l'assegnazione di soggetti di ricerca (individualmente o in cluster) a uno o più bracci (ad es. intervento, placebo o altro controllo) di una sperimentazione clinica .

⁴An intervento è definita come una manipolazione del soggetto o dell'ambiente del soggetto allo scopo di modificare uno o più processi e/o endpoint biomedici o comportamentali relativi alla salute. Gli esempi includono: farmaci/piccole molecole/composti; prodotti biologici; dispositivi; procedure (ad es. tecniche chirurgiche); sistemi di consegna (ad es. telemedicina, interviste faccia a faccia); strategie per modificare il comportamento correlato alla salute (ad es. dieta, terapia cognitiva, esercizio fisico, sviluppo di nuove abitudini); strategie di trattamento; strategie di prevenzione; e, strategie diagnostiche.

⁵Esito biomedico o comportamentale correlato alla salute è definito come l'obiettivo(i) o la condizione(i) pre-specificati che riflettono l'effetto di uno o più interventi sullo stato biomedico o comportamentale dei soggetti umani o sulla qualità della vita. Gli esempi includono: modifiche positive o negative a parametri fisiologici o biologici (ad es. miglioramento della capacità polmonare, espressione genica); cambiamenti positivi o negativi dei parametri psicologici o dello sviluppo neurologico (ad es. intervento di gestione dell'umore per i fumatori; comprensione della lettura e/o conservazione delle informazioni); cambiamenti positivi o negativi nei processi patologici; cambiamenti positivi o negativi nei comportamenti relativi alla salute; e, cambiamenti positivi o negativi per la qualità della vita.

Data di inizio della registrazione: il Politica degli NIH sulla diffusione delle informazioni sugli studi clinici finanziati dagli NIH si applica alle domande di finanziamento presentate al NIH a partire dal 1/18/17. La registrazione è richiesta entro e non oltre 21 giorni dall'iscrizione del primo paziente. Per requisiti più dettagliati, vedere Passi per la conformità per i vincitori del premio NIH.

Il modulo di consenso per la sperimentazione deve includere la seguente lingua: "Una descrizione di questa sperimentazione clinica sarà disponibile su http://www.ClinicalTrials.gov, come richiesto dalla legge degli Stati Uniti. Questo sito Web non includerà informazioni che possono identificare l'utente. Al massimo, il sito Web includerà un riepilogo dei risultati. Puoi cercare in questo sito Web in qualsiasi momento.”

Secondo il ICMJE:

Una sperimentazione clinica è qualsiasi progetto di ricerca che assegni prospetticamente persone o un gruppo di persone a un intervento, con o senza gruppi di confronto o di controllo simultanei, per studiare la relazione causa-effetto tra un intervento relativo alla salute e un risultato di salute. Gli interventi relativi alla salute sono quelli utilizzati per modificare un esito biomedico o relativo alla salute; esempi includono farmaci, procedure chirurgiche, dispositivi, trattamenti comportamentali, programmi educativi, interventi dietetici, interventi di miglioramento della qualità e cambiamenti nel processo di cura. Gli esiti sulla salute sono tutte le misure biomediche o relative alla salute ottenute in pazienti o partecipanti, comprese le misure farmacocinetiche e gli eventi avversi.

Data di inizio della registrazione: l'ICMJE ha iniziato a implementare la definizione ampliata (2007) per tutte le prove che hanno iniziato l'iscrizione a partire dal 1 luglio 2008. Coloro che non sono sicuri che la loro sperimentazione soddisfi la definizione ampliata dell'ICMJE dovrebbero sbagliare dalla parte della registrazione se desidera cercare la pubblicazione in una rivista ICMJE. L'ufficio di segreteria dell'ICMJE non è in grado di esaminare studi specifici per determinare se sia necessaria la registrazione. Se i ricercatori o altri hanno domande sulla necessità di registrare uno studio specifico, dovrebbero sbagliare dal punto di vista della registrazione o consultare l'ufficio editoriale della rivista in cui desiderano pubblicare lo studio.

Secondo la FDA:

Il Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti nel settembre 2016 ha emesso un regola finale che specifica i requisiti per la registrazione di determinati studi clinici e l'invio di informazioni riepilogative sui risultati a ClinicalTrials.gov. La nuova norma amplia i requisiti legali per l'invio di informazioni sulla registrazione e sui risultati per le sperimentazioni cliniche che coinvolgono prodotti farmaceutici, biologici e dispositivi regolamentati dalla Food and Drug Administration statunitense. La legge sugli emendamenti della FDA (Titolo VIII. Sec. 801) richiede la registrazione per tutti i "studi clinici applicabili", inclusi federali, sponsorizzati dall'industria e avviati da investigatori che sono:

1. Sperimentazioni di farmaci e prodotti biologici: Indagini cliniche controllate, diverse dalle indagini di Fase I, di un prodotto soggetto alla regolamentazione della FDA e
2. Prove di dispositivi: studi clinici prospettici sugli esiti sanitari che confrontano un intervento con un dispositivo rispetto a un controllo su soggetti umani (diversi da piccoli studi clinici per determinare la fattibilità di un dispositivo o studi clinici per testare dispositivi prototipo in cui la misura dell'esito primario si riferisce a fattibilità e non agli esiti sanitari); e studi di sorveglianza post-marketing pediatrici, come richiesto dal Federal Food, Drug and Cosmetic Act.

Data di inizio della registrazione: la legge sugli emendamenti della FDA del 2007 richiedeva che tutte le sperimentazioni, indipendentemente dallo sponsor, iniziate dopo il 27 settembre 2007 o in corso al 26 dicembre 2007 dovessero essere state registrate integralmente entro il 26 dicembre 2007 o non oltre di 21 giorni dopo l'arruolamento del primo paziente. Tutti gli studi in corso al 27 settembre 2007 e che non comportano condizioni gravi o pericolose per la vita devono essere registrati entro il 27 settembre 2008.

Chi è responsabile della registrazione di una prova?

Il PI è in ultima analisi responsabile della determinazione del rispetto dei requisiti di registrazione. Sebbene alcuni sponsor si occuperanno dell'effettivo lavoro di registrazione, è comunque responsabilità del PI assicurarsi che la registrazione sia stata eseguita e sia accurata. Prima di arruolare i soggetti, ogni PI dovrebbe chiedere allo sponsor dello studio: "Questo studio è completamente registrato?" Se lo sponsor risponde affermativamente, i PI devono controllare personalmente ClinicalTrials.gov per assicurarsi che lo studio sia stato registrato.

I seguenti tipi di prove dovranno essere registrati dal PI:

• Gli studi sponsorizzati dal NIH dovrebbero essere registrati dal PI.
• Le sperimentazioni avviate dallo sperimentatore (per le quali l'industria ha fornito farmaci o sovvenziona fondi) dovrebbero normalmente essere registrate dall'IP.
• Le prove per le quali i PI detengono i propri IND o IDE dovrebbero normalmente essere registrati dal PI. (I PI che detengono i propri IND o IDE sono considerati gli sponsor della sperimentazione.)
• Prove che lo sponsor ha rifiutato di registrare.

Alcuni studi clinici possono essere registrati dallo sponsor:

• Le sperimentazioni sponsorizzate dall'industria (protocollo scritto dall'industria) dovrebbero normalmente essere registrate dallo sponsor dell'industria.
• Gli studi multi-sito dovrebbero essere coordinati tra i siti e registrati dallo "sponsor principale" in modo che ClinicalTrials.gov non riceva registrazioni multiple per lo stesso studio.

Per le istruzioni di registrazione presso UNMHSC:

Contatta il CTSC Research Concierge

Quali sono le sanzioni per la mancata registrazione?

Secondo l'ICMJE:

Gli studi non registrati non saranno presi in considerazione per la pubblicazione su riviste che aderiscono agli standard ICMJE. Inoltre, dal 2005 molte altre riviste mediche hanno iniziato a richiedere la futura registrazione pubblica di alcuni studi clinici come prerequisito per la pubblicazione. Le domande sulle politiche di una rivista specifica dovrebbero essere indirizzate direttamente a quella rivista. Un elenco delle riviste i cui editori o editori hanno aderito ai requisiti uniformi dell'ICMJE per i manoscritti inviati alle riviste biomediche è disponibile all'indirizzo http://www.icmje.org/journals.html.

Secondo la FDA/NIH:

Le sanzioni possono includere sanzioni pecuniarie civili fino a $ 11,569 per non aver inviato o inviato informazioni fraudolente a ClinicalTrials.gov. Dopo la notifica di non conformità, la multa può arrivare fino a $ 11,569 al giorno fino alla risoluzione. Per le sovvenzioni finanziate a livello federale, le sanzioni possono includere la trattenuta o il recupero dei fondi delle sovvenzioni.

Chi può aiutare con domande sul soddisfacimento dei requisiti?

Si prega di contattare l'amministratore locale del Protocol Registration and Results System (PRS) presso UNMHSC, Samiha Mateen, smateen@salud.unm.edu per qualsiasi domanda relativa a ClinicalTrials.gov. L'amministratore PRS funge da punto di contatto per la risoluzione delle richieste di ClinicalTrials.gov e monitora regolarmente per promuovere la conformità ai requisiti.