Trials Clinici

Questa sezione fornirà le risposte alle domande più comuni sugli studi clinici (CTA). Se hai una domanda non affrontata qui, contatta:

Caitlin Vigneto, CRA
E-mail: Cvinyard@salud.unm.edu or HSC-PreAward@salud.unm.edu
Telefono: (505) 272-4678 o (505) 272-9383

Hengameh Raissy, PharmD - Vicepresidente ad interim per la ricerca presso UNM Health Sciences
E-mail:  HRaissy@salud.unm.edu

Una sperimentazione clinica, come definita da NIH, è uno studio di ricerca in cui uno o più soggetti umani sono assegnati prospetticamente a uno o più interventi (che possono includere placebo o altro controllo) per valutare gli effetti di tali interventi sulla salute biomedica o esiti comportamentali. Questa definizione si applica anche alle sperimentazioni relative al settore farmaceutico in cui le aziende farmaceutiche valutano la sicurezza e l'efficacia dei loro farmaci/dispositivi sviluppati. Questi studi sono un requisito necessario per ottenere l'approvazione normativa in modo che i farmaci/dispositivi possano essere messi a disposizione dei pazienti.

Che cosa è una sperimentazione clinica? Come vengono avviati? Come ne ottengo uno elaborato? Guarda la presentazione qui sotto per una guida.

Guida alla sperimentazione clinica

Ti sei mai chiesto cosa cerca SPO durante la negoziazione della tua sperimentazione clinica? La guida di seguito è di aiuto nella comprensione di ciò che serve nella negoziazione di una sperimentazione clinica e del motivo per cui UNM Health Sciences non può accettare determinati termini e condizioni.

Ai fini dei negoziati; gli studi clinici saranno classificati come segue:

•  Promotore avviato: il protocollo per la sperimentazione clinica è stato scritto dallo sponsor (un'azienda farmaceutica o di dispositivi medici)

•  Iniziato dall'investigatore: il protocollo è stato scritto da un investigatore

Le trattative contrattuali per le sperimentazioni cliniche possono essere difficili e complesse. Oltre ai consueti termini e condizioni di un accordo di ricerca, un accordo di sperimentazione clinica affronterà anche vari problemi di conformità normativa, nonché quelli relativi alla sicurezza dei soggetti. Lo sponsor può anche assumere un'organizzazione di ricerca clinica {CRO) per gestire il proprio processo contrattuale, il che può comportare che le negoziazioni impieghino più tempo per raggiungere termini reciprocamente accettabili, poiché la CRO deve inviare allo Sponsor per la revisione e l'accettazione.

Diagramma di flusso della sperimentazione clinica

Questo diagramma di flusso mostra il flusso delle sperimentazioni cliniche con l'HSC.

Presentazione CTA

Ulteriori informazioni sugli studi clinici federali sono disponibili qui: https://grants.nih.gov/policy/clinical-trials/definition.htm

Ulteriori informazioni su TUTTA la ricerca sugli studi clinici possono essere trovate qui:  https://www.fda.gov/patients/learn-about-drug-and-device-approvals

Fasi della sperimentazione clinica

· XNUMX€ Prove di fase I.: I ricercatori testano per la prima volta un farmaco o un trattamento in un piccolo gruppo di persone (20-80). Lo scopo è studiare il farmaco o il trattamento per conoscere la sicurezza e identificare gli effetti collaterali.

· XNUMX€ Prove di fase II: Il nuovo farmaco o trattamento viene somministrato a un gruppo più ampio di persone (100-300) per determinarne l'efficacia e per studiarne ulteriormente la sicurezza.

· XNUMX€ Prove di fase III: il nuovo farmaco o trattamento viene somministrato a grandi gruppi di persone (1,000-3,000) per confermarne l'efficacia, monitorare gli effetti collaterali, confrontarlo con trattamenti standard o simili e raccogliere informazioni che consentiranno di utilizzare il nuovo farmaco o trattamento in modo sicuro .

· XNUMX€ Sperimentazioni di fase IV: dopo che un farmaco è stato approvato dalla FDA e reso disponibile al pubblico, i ricercatori ne monitorano la sicurezza nella popolazione generale, cercando maggiori informazioni sui benefici di un farmaco o trattamento e sull'uso ottimale.

Si prega di fare riferimento alla Sito web NIH per maggiori informazioni.

Bilancio della sperimentazione clinica

In allegato verranno descritti i principali costi associati alle sperimentazioni cliniche e ciò che deve essere incluso. SPO non negozia i budget degli studi clinici. Questo viene fatto dal PI direttamente con lo sponsor. SPO non ha le conoscenze cliniche approfondite per rappresentare accuratamente ciò di cui il PI ha bisogno. SPO negozia l'accordo sulla sperimentazione clinica esaminando un accordo sicuro ed equo.

Processo di conclusione anticipata delle sperimentazioni cliniche
Guida su come viene elaborato un mandato anticipato.

Bilancio CTA

Se hai bisogno di ulteriore assistenza con il tuo budget CTA, contatta:

Chi sono gli amministratori del sistema di registrazione del protocollo (PRS)?

Gli amministratori del sistema di registrazione del protocollo (PRS) per ClinicalTrials.gov sono:

Samiha Mateen
E-mail: SMateen@salud.unm.edu
Telefono: 505-272-5556

Susan Tigert
E-mail: STigert@salud.unm.edu
Telefono: 505-272-9964

Per visualizzare un elenco di organizzazioni con account PRS, visitare il Clinicaltrials.gov Pagina "PRS Orgs"

Quali sono i tassi di assistenza ai pazienti per UNMH?

• Il costo delle procedure UNMH su qualsiasi fondazione interna, sponsorizzata dallo stato o senza scopo di lucro è pari al 100% della tariffa Medicare (incluse franchigie e coassicurazione) che l'ospedale riceverebbe se il servizio fosse prestato per un beneficiario Medicare.
• Il costo delle procedure UNMH su qualsiasi sponsorizzato dal settore (farmaceutico e for-profit) è il 140% della tariffa CMS.